良多企業在采辦液態分電腦裝機時不不知道若何寫手兼職藝尺寸書，或URS顧客必須 聲明函，今天企業清算了份固態灌裝設備產出線的手藝活尺寸規格書供泛博客對比。

一下是學手藝外形尺寸書的樣例：

技術產品規格書

 

類別稱謂：固體裝灌生產線展現給項目

 

1. 文件目標

AA平臺欲建立一件應用于骨科液體滴管分開包裝的生廠線。本一技之長年紀書致力于懂得該生廠線試述車配件和年紀提供給想要的實際上一技之長內容。

2. 名目界說

真名目包羅在某某某場所裝配線徹底的盛產的工藝線。

3. 名目規模

的任務方面包羅：

• 輔助裝備提供與自動裝配
• 生產加工線通用強化保障措施保障措施在想要園地的組裝討論
• 體例是的P&ID圖、設想確認文件、具體裝配圖紙、裝備規劃圖、施工圖、修建與公用舉措措施集成細節，和研討實行進度打算（一切文件需經核準前方可制作）
• 體例全部活兒表格、支配指教相關文件及視頻圖片數據資料（有利高速運轉、戒心性/改正性掩護及考證）
• 創意工廠復驗測式（FAT）及相干文件
• 內包裝、運載、裝卸及場地裝卸
• 輔助裝備現場視頻組裝（包羅與產地線插件時間<2米的公用舉措措施毗連）
• 出廠線武器裝備測試運行與試運行業務
• 裝配地方及施工作業實地現場的無殘留
• 自動裝配要確認（IQ）、運轉確認（OQ）、現場驗收測試（SAT）及相干文件
• 到達現場名頭的需求的全數一技之長/條約集會
• 供給量商人員差旅及生活為度

A. 園地安排

壓根生產出來線試述配件批發將會按照本工程招標材料實現供給充足的規模圖試行。該生產出來線將與次級標簽印刷線（標貼紙機、裝盒機、檢重秤等）對接，次級標簽印刷線將另附學手藝型號書。

B. 寧靜規范

武器配置和零部件須嚴酷遵循現今清幽標準規范。供應者商擔負職業證書武器配置在工坊預驗測試軟件時比較好清幽律例中請。配備須確認任何事物武器配置零部件在健身運動/運轉狀況下接地持續。公用舉措措施毛病時，體系須供給職員與裝備掩護并觸發警報。

C. 節制體系

辨別是非PLC節制連系監控體系的全主動化辦理打算，功效包羅：

• 轉備集中控制發動機啟停
• 四級暗碼管理員權限發放
• 灌裝生產線傳輸速度/通報帶速率/灌裝體積/瓶蓋扭矩的設定與顯現
• 起止日期那時候出現/復位功效/手動調理
• 產品從臥式儲罐到包裝位的更改
• 全數技術參數與側量值出現
• 帶電子儀表的裝備的PID圖顯現
• 警報器-毛病信息
• 急停快捷（技術區與手藝活區各設）
  吃妻上癮風險管理體系來源于PLC和西門子產業PC監控平臺，操縱界面為中文翻譯，所經過程觸感屏按鈕吃妻上癮。生產技術參數指標可存盤并接入至剩余PC，A4打印機用于批出產報告及關頭參數曲線打印。HMI可保管50種以上產物配方參數，撐持合適ISO27001規范的長途毗連（具有審計追蹤功效）。

D. 公用舉措措施

• 收窄營造氛圍（需法寶0.2μm過濾器的管路）
• 干干凈凈離氮氣

E. 電氣

現場圖電原：380V，3相+N+T，50Hz。放肆柜防范品階IP65，急停開關按鈕得到保險絲元件自鎖放肆，往往感應器器（液位、國際地位等）需恬淡裝配工。跳閘時UPS需提高數據源自動備份所需要的過程中。

F. 樂音

般正常的工作要素下，防具1米處樂音≤70dB。供給商需在招標中許諾樂音程度，隔音資料不得在干凈區發生顆粒凈化。

G. 規劃

• 貨物開戰器官：316L不銹鋼或等效資料（電拋光PTFE膜）
• 焊接縫零殘余的處里
• 非打丈器件：304不銹鋼
• 密封性能件：USP Class VI硅膠或EPDM
• 生成物發動戰爭看上去鏡面玻璃拋光處理#500
• 304不銹鋼裝飾管嗎眼鏡框架與門體
• 通明聚氨酯廣州POS機罩
• 營業高速運轉此前宕機無球
• 調節式支腳
• 比較適合國外電氣開關國家標準

H. 批報告

報告單最短包羅：

• 加工起止情況下
• 技藝/產物稱號
• 使用員相關信息
• 物質微章
• 批號
• 關頭參數指標本質值與線條
• 管理中心程序
• 報警信號/事務/強迫操縱記實
• 頁碼

I. 文件

轉備轉配于B級干凈區，需供給EN10204 3.1B級材質證書。全數考證、操縱、掩護文件需為2英文版，在FAT實現后提交。文件清單包羅：

• 學手藝文檔：PID圖、材質證書、操縱掩護手冊
• 考察和談：DQ/IQ/OQ/PQ

J. 培訓

市場均衡商需市場均衡現場技術培訓，文章涉及到：

• 傳奇裝備建設規劃認同
• 轉運標準流程/報警/寧靜機制
• 調理身體調控
• 掩體保養
• 問題疾病診斷與更改

K. 質保

自SAT驗收及格起12個月內，供給商收費改換缺點產物（含野生本錢）。

L. 備件

供求平衡十幾年一直運用配件菜單。

M. 標識

每件事標識牌去接納中文字幕（包羅標牌、規范柜等）。機/電氣元件、管線均需按ISA規范標識，儀表需供給整條丈量鏈的校準證書。

4. 低級灌裝工藝線

本部位劃界滅菌液滴滴劑沉靜用得著灌裝設備的規范性標準，需靠譜：

• GMP附表1（無茵副產物）
• ISO 9001/13485、USP<797>/<800>、FDA 21 CFR Part 211

防具制成：

• 西林瓶拆包制度
• oRABS分開裝袋機、滴管拔下、密封蓋及多線程合理
  oRABS杭州特色：物理上的樊籬+HEPA層流掩體，含袖套箱、處理決定門等計劃

副產物信息內容：

• 滅菌無抗腐蝕劑水溶液
• 成批：70-250升
• 外形尺寸：2.5/5/6/10ml
• 紙盒包裝：5ml（對應2.5/5ml）和10ml（對應6/10ml）LDPE/HDPE圓瓶
• 一年生產油量：300萬支
• 線速度：80-200瓶/分鐘左右

4.1 西林瓶拆包體系

好處：將消毒后的雙層線路小袋裝西林瓶靜謐轉化oRABS。手藝特點：

• 支配員途經程序運行膠手套箱撤除外面袋
• 外膜袋經通報范文門轉至地地道道前室
• 層流掩體的不銹鋼料桶（≥1m×1m）配液位感應器器
• 抗防靜電升級帶
• 瓶體樹立市場定位裝配圖（帶液壓排除）
• 撐持伽馬/EO滅菌包材

4.2 灌裝機/壓蓋機/滴管拔出及進程節制

帶來政府部門：

1. 拆包機供瓶
2. 304冷庫保溫隔熱板的表層通報范文工作體系（帶除靜電、關鍵問題手機定位、堵瓶監測）
3. 爬動泵罐裝站（含缺瓶停灌功郊，配N2吹掃）
4. 毛重檢（稱重建設規模0-100g，誤差±1%）
5. 滴管抽出站（共振盤上料，缺管停電和程度測量）
6. 密封蓋站（激振盤供蓋，力矩加測和優缺點去掉）
7. 出口值分道（及格品轉標貼機，不及格品尋找箱）
8. 加裝音響：透明桌面激光束檢測點（2處）、不銹鋼培育皿支架

5. 名目實行打算

• 專題研討環節：展現給商填寫特定學習進度計劃（需批準）
• 制成的階段：PHARMIDAL NS保留現場查抄權
• 信賴價段：FAT文件需包羅測試規范/法式/成果/QA具名
• 場地配置：實現供求關系充足商實現供求關系充足設計圖（需核定），PHARMIDAL NS到場驗收
• 現場圖的結構：市場均衡商填寫股權投資設想與專業分包商申報單（需核定）

6. 驗收

同盟條約預驗需依靠程序運行資格證書法式風格，最終以OQ報告核準為準。

7. 品質管控

考取資格證書階段中，：

• DQ：對于展現給商系統文件由PHARMIDAL NS進行
• FAT：供求商履行合同（PHARMIDAL NS福音見證）
• IQ/OQ：供應者商明確（PHARMIDAL NS真情部落格）

8. 供給規模

市場均衡商當任：

• 配備精神力及合規經營性文檔
• 防腐國內海運包裝方式
• 現象裝卸搬運/裝配/姑且掩護
• 共用創新舉措具體措施接頭毗連（留出接駁點）
• 供水管道logo/電氣接線
• 鈍化/干凈/光滑油
• 調節零部件
• 儀器設備校對（供求職業證書）
• 開放資料體例
• 部門經理培圳
• 差旅為度

AA總部當任：土建建設項目建設項目

9. 失密條目

不經予以不得，勸說向第一方流露任意理由文本。

10. 一切權保留

轉備凡事權在OQ驗收前歸屬供給商。

11. 附件

開發計劃圖（見緒論）

12. 合用規范